Qualified Person (QP)/ Sachkundige Person (w/m/d)
für den Standort Feldkirchen-Westerham, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Feldkirchen ist Kompetenzzentrum für Semi-Solida, z.B. Salben und Cremes.
Ihr Aufgabengebiet
- Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
- Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß §19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
- Einhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften, z. B. AMG, GMP, AMWHV, BtMG
- Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/ oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQR, APR
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Prüfberichten
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (w/m/d) und konnten bereits mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld sammeln
- Sie haben Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß §14, §15 und §19 AMG
- Zudem bringen Sie Erfahrung in der Qualitätssicherung mit und verfügen idealerweise über Auditerfahrung
- Persönlich zeichnen Sie sich durch eine ausgeprägte Teamfähigkeit, Belastbarkeit, selbständiges Arbeiten und ein sehr gutes Kommunikationsvermögen aus
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
Bei Fragen bin ich - Christina Partelly / Human Resources - gerne für Sie da: 08063/9701-752
C.P.M. ContractPharma GmbH • Member of the Aenova Group • Frühlingsstraße 7 • 83620 Feldkirchen-Westerham