Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d)

Im Bereich Produktentwicklung:

• unterstützen Sie hinsichtlich der normativen Anforderungen und deren Umsetzung
• koordinieren Sie selbstständig Produktprüfungen
• verantworten und organisieren Sie die Erstellung und Pflege der Gebrauchsanweisung
• pflegen und erstellen Sie die technische Dokumentation gemäß den anwendbaren Regularien

Im Bereich Zulassungen:

• unterstützen Sie bei der Durchführung von internationalen Zulassungen
• übernehmen Sie die Kommunikation mit internationalen Zulassungsstellen und Behörden

Darüber hinaus:

• erstellen und pflegen Sie Prozessbeschreibungen
• beantworten Sie Kundenanfragen zu regulatorischen Themen, die über unser Ticketsystem eingehen
• recherchieren Sie regulatorische Anforderungen und monitoren die relevanten Regularien
• beraten Sie andere Abteilungen hinsichtlich regulatorischer Themen

• Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt im Bereich Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Idealerweise verfügen sie über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Sie haben Erfahrung in der Anwendung von EU- sowie internationaler Gesetzgebung und kennen die einzuhaltenden Normen.
• Sie haben Berufserfahrung in der Anwendung von EU- sowie internationaler Gesetzgebung und kennen die einzuhaltenden Normen.
• Sie besitzen die Fähigkeit, naturwissenschaftliche Sachverhalte präzise und juristisch sicher zu formulieren.
• Stresssituationen meistern Sie sachlich, ziel- und qualitätsorientiert, behalten den Überblick, priorisieren sinnvoll und kommunizieren klar und strukturiert.
• Flexibilität, Engagement, Teamgeist sowie Hands-On-Mentalität zeichnen Sie aus.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.

• Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
• Fahrtkostenzuschuss
• Gute Verkehrsanbindung, MVG-Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
• Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
• Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
• Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
• Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
• Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
• Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
• Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
• Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
• Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
• Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.